品牌 | 其他品牌 | 加工定制 | 否 |
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電 壓 | 220vv |
藥品穩(wěn)定性試驗機測試儀
藥品穩(wěn)定性試驗機測試儀
產(chǎn)品描述
綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱LHH-150GP產(chǎn)品簡述:
藥品穩(wěn)定性試驗箱◆綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱
來自德國技術(shù),是藥品穩(wěn)定性試驗選擇
新一代藥品穩(wěn)定試驗設(shè)備,集公司多年設(shè)計和生產(chǎn)經(jīng)驗,引進消化德國技術(shù)。突破現(xiàn)有國產(chǎn)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷,是藥廠GMP認證的*設(shè)備。
以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。
綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱LHH-150GP產(chǎn)品特點:
◆人性化設(shè)計
● 全新無氟設(shè)計,高效率、低能耗、促進節(jié)能,使你始終走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器,控制穩(wěn)定、準確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。
● *風道循環(huán),確保工作室內(nèi)部風力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔。
◆連續(xù)運行保證
● 兩套進口壓縮機自動切換,確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。
● 連續(xù)運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。
◆*
● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關(guān)鍵零部件均采用進口產(chǎn)品,具備長時間運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。
◆安全功能
● 獨立限溫報警系統(tǒng),能聲光報警提示操作者,保證實驗室安全運行不發(fā)生意外。
● 溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。
● 具有密碼鎖屏功能,避免非實驗人員誤操作。
◆進口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
◆紫外殺菌系統(tǒng)(選配)
● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁,可定期對箱體內(nèi)部進行消毒,可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,從而有效防止藥品試驗期間的污染。
◆光照度自動監(jiān)測和控制(選配)
● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷,采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調(diào),減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。
◆資料記錄與故障診斷顯示
● 當試驗箱發(fā)生故障,動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息,試驗箱運行故障一目了然。
● 可連接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
可程式觸摸屏控制器
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。
● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,每段時間設(shè)定大值為99小時59分。
● 資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。
● 具有P.I.D自動演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設(shè)計程式,監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能。
執(zhí)行與滿足標準:
2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
● 加速試驗:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 試驗:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗
● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的試驗,則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗
● 強光照射試驗:4500±500LX 10天
★穩(wěn)定性試驗條件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗,這些試驗的目標是集合信息,作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的,終目標是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
★留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:
溫度:+25℃±2℃ 濕度:60±5%RH
時間:12個月
★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度:+40℃±2℃ 濕度:75±5%RH
時間:6個月 強光照射條件光照度:4500±500LX
※以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考,對應(yīng)的試驗環(huán)境溫度為25℃
綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱LHH-150GP產(chǎn)品技術(shù)參數(shù):
名稱 | 藥品穩(wěn)定性試驗箱 | 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 | 藥品強光穩(wěn)定性試驗箱 | |
型號 | LHH-80SD | LHH-80SDP | LHH-150GSD | LHH-150GP |
控溫范圍 | 0~65 ℃ | 無光照 0~65 ℃ 有光照 15 ~ 50 ℃ | ||
溫度波動度/均勻度 | ± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃ | |||
濕度范圍/偏差 | 25~95%RH/ ± 3%RH | 無 | ||
光照強度/誤差 | 無 | 0~6000LX 可調(diào)≤± 500LX (無極調(diào)光) | ||
定時范圍 | 每段 1~99 小時 | |||
調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫方式 | ||
制冷系統(tǒng)/制冷方式 | 二套獨立*全封閉壓縮機自動切換 (LHH-80SD/80SDP 為一組獨立原裝全封閉壓縮機 ) | |||
控制器 | 可程式觸摸屏控制器 | |||
傳感器 | Pt100 鉑電阻 | Pt100 鉑電阻 | ||
工作環(huán)境溫度 | +5 ~ 30 ℃ | |||
電源 | AC220V ± 10% 50HZ | |||
運行功率 | 約 650W/680W/750W | 約 680W/680W/750W/750W | 約 450W/450W/600W | |
功率 | 2000W/2100W/2300W | 2250W/2250W/2500W/2500W | 1450W/1700W/3200W | |
容積 | 80L | 80L | 150L | 150L |
內(nèi)膽尺寸(mm) | 400×400×500 | 400×400×500 | 550×405×670 | 550×405×670 |
外形尺寸(mm) | 550×790×1080 | 550×790×1080 | 690×805×1530 | 690×805×1530 |
載物托盤(標配) | 2/3/3 塊 | 2/3/3 塊 | 3/3 塊 | 3/3/4 塊 |
嵌入式打印機 | 標配 | 標配 | 標配 | 標配 |
安全裝置 | 壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護。 | |||
備注 | 1、SD、SDP、 GSD、 GSP、GP 系列,標配嵌入式打印機、 RS485 接口 |
注:運行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運行25℃,65%RH試驗條件下測得。
《中國藥典》原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則及ICH指導方針中要求的溫度和濕度試驗條件:
以下試驗的環(huán)境溫度應(yīng)在15~25℃
√ 加速試驗:40℃±2℃/ 75%±5%RH,或30℃±2℃/ 65%±5%RH
√ 高濕試驗:25℃/ 90%±5%RH,或25℃/ 75%±5%RH
√ 試驗:25℃±2℃/ 60%±5%RH,或30℃±2℃/ 65%±5%RH
√ 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗
√ 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的試驗,則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗
分機權(quán)限管理:
具有多個可分配多個賬戶,可根據(jù)設(shè)備管理需要,將設(shè)備控制器操作權(quán)限分配為管理員,操作員,訪客三個權(quán)限等級賬戶。觸摸屏還支持中英文 輸入,可根據(jù)操作者實際姓名登錄系統(tǒng),同時系統(tǒng)還具備操作日志查詢功能,記錄各用戶詳細操作日志,方便設(shè)備運維管理和審計追蹤。
提供3Q驗證和校準服務(wù):
※可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務(wù),保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的穩(wěn)定性偏差比較大,所以要進行校準,以保證溫濕度數(shù)據(jù)的準確性,滿足生產(chǎn)工藝要求。(選配)
※可提供計第三方測試報告(選配)
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